רפרנט/ית הבטחת איכות בחדרים נקיים - QA Shopfloor

תיאורצוות QA Shopfloor אחראי על נוכחות והובלה של פעילות הבטחת האיכות בזמן אמת ברצפת הייצור, תוך מתן תמיכה שוטפת לפעילויות ייצור, חיזוק תרבות האיכות וה-GMP, מניעת חריגות באמצעות זיהוי מוקדם של סיכונים, קידום מוכנות לביקורות רגולטוריות וביצוע QA Oversight על תהליכי הייצור והמילוי האספטי.תיאור המשרהביצוע QA Oversight על פעילויות ייצור, תהליכים אספטיים, ניקיונות, העברות חומרים וציוד ופעילויות תפעוליות נוספות.נוכחות ברצפת הייצור במהלך פעילויות ייצור קריטיות ומתן תמיכה איכותית בזמן אמת.ביצוע סקירה בזמן אמת של תיעוד אצווה ותיעוד נלווה במהלך ביצוע הפעילות. אימות תקינות רישומים, לוגבוקים וסטטוס ציוד.ביצוע בקרה על עמידה בדרישות GDP (Good Documentation Practices) ו-Data Integrity.מתן הדרכה, הכוונה וחיזוק התנהגויות GMP והתנהלות אספטית לעובדי הייצור.זיהוי סיכונים פוטנציאליים ומניעת חריגות באמצעות התערבות מוקדמת.תמיכה בחקירה ראשונית ובפעולות הכלה במקרה של חריגה או אירוע איכות.ניהול אסקלציות ומתן המלצות לקבלת החלטות איכותיות בזמן אמת.ביצוע מעקב אחר עמידה בדרישות הניקיון וניטור סביבתי באזורי הייצור.השתתפות ביוזמות CAPA, שיפור מתמיד ופרויקטים חוצי ארגון.השתתפות בביקורות רגולטוריות ובביקורות לקוחות כנציג/ת QA.דרישותהיכרות מעמיקה עם התקינה הרלוונטיתניסיון קודם בהבטחת איכות (QA) בחברה פרמצבטית – ניסיון בעבודה בסביבת GMP, ניסיון בביצוע QA Oversight או נוכחות איכותית ברצפת הייצור, היכרות עם תהליכי ייצור פרמצבטיים ותהליכים אספטיים - חובה.יכולת קבלת החלטות בזמן אמת בסביבה דינמית.יכולת עבודה מול ממשקים מרובים ויחסי אנוש מצוינים.אסרטיביות ויכולת השפעה והובלה מקצועית.יכולת ביטוי גבוהה בעל פה ובכתבהשכלה: תואר ראשון ומעלה במדעי החיים / ביוטכנולוגיה / כימיה / ביוכימיה / הנדסה כימית / הנדסה פרמצבטית / הנדסה ביו-רפואית / רוקחות. Show more Show less